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崗位職責(zé)：
1. 負(fù)責(zé)編寫與維護(hù)質(zhì)量管理體系文件，操作規(guī)程以及記錄表單；
2. 負(fù)責(zé)編制或協(xié)助編制研發(fā)項(xiàng)目階段醫(yī)療器械技術(shù)文檔；
3. 協(xié)助產(chǎn)品與過程驗(yàn)證方案文檔的起草；
4. 負(fù)責(zé)日常文件與記錄的管理工作；
5. 負(fù)責(zé)變更包括設(shè)計(jì)變更與文件變更的跟進(jìn)；
6. 負(fù)責(zé)協(xié)助產(chǎn)品注冊(cè)與檢驗(yàn)工作；
7. 負(fù)責(zé)不合格原因的調(diào)查，分析，糾正與預(yù)防措施的跟進(jìn)與驗(yàn)證；
8. 負(fù)責(zé)質(zhì)量數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)與分析;
9. 上級(jí)安排的其他工作。

任職要求：
1. 了解醫(yī)療器械體系ISO13485與NMPA法規(guī)要求；
2. 對(duì)醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開發(fā)過程與/或電子產(chǎn)品生產(chǎn)流程有一定了解；
3. 能按照產(chǎn)品與物料作業(yè)指導(dǎo)書進(jìn)行產(chǎn)品與物料的檢驗(yàn)并做好記錄；
4. 熟悉質(zhì)量管理領(lǐng)域的基本工具如QC7大手法；
5. 有醫(yī)療器械技術(shù)文檔編寫或文控經(jīng)驗(yàn)或具有相關(guān)潛質(zhì)能力；
6. 具有有源醫(yī)療器械/IVD設(shè)備儀器行業(yè)經(jīng)驗(yàn)
7. 有內(nèi)審員資格，參與過內(nèi)審或外審優(yōu)先；
8. 良好的專業(yè)技能、溝通能力及協(xié)調(diào)能力；
9. 求實(shí)認(rèn)真，踏實(shí)敬業(yè)。

該崗位由研究院孵化的高科技公司（析芒醫(yī)療科技有限公司）提供。
析芒醫(yī)療是一家專注于快速走向臨床應(yīng)用的腦脊接口系統(tǒng)研發(fā)和制造的先鋒科創(chuàng)企業(yè)，公司致力于柔性神經(jīng)電極、腦脊接口芯片和植入式系統(tǒng)封裝技術(shù)的研發(fā)與突破，開發(fā)面向意識(shí)障礙喚醒、運(yùn)動(dòng)功能重建和康復(fù)等醫(yī)療場(chǎng)景的先進(jìn)醫(yī)療器械。公司創(chuàng)始團(tuán)隊(duì)來自北京大學(xué)集成電路學(xué)院、首都醫(yī)科大學(xué)北京天壇醫(yī)院和北京理工大學(xué)前沿交叉學(xué)院等知名高校和研究機(jī)構(gòu)，具有豐富的微型醫(yī)療器械和生物芯片的研發(fā)經(jīng)驗(yàn)。