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崗位職責：
1. 代表總經理行使質量管理職責，向高層管理組報告質量管理體系業(yè)績及改進需求；
2. 統(tǒng)籌質量管理體系的建立、實施和優(yōu)化改進；
3. 負責公司醫(yī)療器械法律法規(guī)的導入、實施，確保公司合規(guī)運行；
4. 統(tǒng)籌公司II、III類醫(yī)療器械的質量管理工作，推動體系規(guī)范化管理，負責原材料、半成品及成品質量控制標準的批準、負責成品放行及不合格品處理審批；
5. 負責風險管理報告、工藝驗證、關鍵工序和特殊過程參數(shù)等批準；
6. 統(tǒng)籌生產許可證、經營許可證變更、年審等工作；
7. 統(tǒng)籌各公告機構、藥監(jiān)監(jiān)管部門等第三方日常監(jiān)管審核；
8. 其他上級交辦的工作。

任職要求：
1. 生物、生物醫(yī)學工程、醫(yī)學或微電子等理工科相關專業(yè)本科以上學歷；
2. 5年以上質量管理工作，2年以上質量負責人管理經驗；
3. 熟悉ISO13485等相關法律法規(guī)有過2個以上二類或者三類完整產品注冊及體系考核成功經驗，具備ISO13485內審員資格證書；
4. 有有源產品相關生產制造產業(yè)化經驗經驗優(yōu)先。

該崗位由研究院孵化的高科技公司（析芒醫(yī)療科技有限公司）提供。
析芒醫(yī)療科技有限公司是一家專注于快速走向臨床應用的腦脊接口系統(tǒng)研發(fā)和制造的先鋒科創(chuàng)企業(yè)。公司致力于柔性神經電極、腦脊接口芯片和植入式系統(tǒng)封裝技術的研發(fā)與突破，開發(fā)面向意識障礙喚醒、運動功能重建和康復等醫(yī)療場景的先進醫(yī)療器械。公司創(chuàng)始團隊來自北京大學集成電路學院、首都醫(yī)科大學北京天壇醫(yī)院和北京理工大學前沿交叉學院等知名高校和研究機構，具有豐富的微型醫(yī)療器械和生物芯片的研發(fā)經驗。