職位描述
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崗位職責(zé):
1、負責(zé)組織編寫、修改產(chǎn)品技術(shù)要求;
2、負責(zé)注冊中各類申請的起草、上交和領(lǐng)取回執(zhí)等工作;
3、負責(zé)對注冊申報材料進行編制、審核;
4、注冊資料的準(zhǔn)備及注冊進度的溝通與跟蹤,協(xié)助質(zhì)量負責(zé)人完成內(nèi)外審檢查;
5、負責(zé)與食品藥品監(jiān)督管理局、技術(shù)審評中心、醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢測中心及其它相關(guān)部門的日常溝通,及時匯報有關(guān)情況;
6、負責(zé)接收藥監(jiān)管理部門的審評意見,并根據(jù)意見進行修改,或者與其他部門溝通解決;
7、負責(zé)臨床試驗,參與臨床方案和試驗制定和策劃,以及臨床試驗資料準(zhǔn)備與過程跟蹤;
8、完成領(lǐng)導(dǎo)安排的其他任務(wù)。
任職要求:
1、大學(xué)本科及以上學(xué)歷,醫(yī)藥、化學(xué)、生物等相關(guān)專業(yè)。
2、熟悉醫(yī)療器械知識,了解臨床試驗的全過程,有一定的統(tǒng)計學(xué)基礎(chǔ)優(yōu)先考慮。
3、精通醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊流程,能獨立組織審核醫(yī)療器械相關(guān)注冊材料,完成注冊工作。
4、熟悉國家關(guān)于醫(yī)療器械臨床注冊方面的政策法規(guī),了解ISO9001、ISO13485、GMP等質(zhì)量管理體系、生產(chǎn)知識。
1、負責(zé)組織編寫、修改產(chǎn)品技術(shù)要求;
2、負責(zé)注冊中各類申請的起草、上交和領(lǐng)取回執(zhí)等工作;
3、負責(zé)對注冊申報材料進行編制、審核;
4、注冊資料的準(zhǔn)備及注冊進度的溝通與跟蹤,協(xié)助質(zhì)量負責(zé)人完成內(nèi)外審檢查;
5、負責(zé)與食品藥品監(jiān)督管理局、技術(shù)審評中心、醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢測中心及其它相關(guān)部門的日常溝通,及時匯報有關(guān)情況;
6、負責(zé)接收藥監(jiān)管理部門的審評意見,并根據(jù)意見進行修改,或者與其他部門溝通解決;
7、負責(zé)臨床試驗,參與臨床方案和試驗制定和策劃,以及臨床試驗資料準(zhǔn)備與過程跟蹤;
8、完成領(lǐng)導(dǎo)安排的其他任務(wù)。
任職要求:
1、大學(xué)本科及以上學(xué)歷,醫(yī)藥、化學(xué)、生物等相關(guān)專業(yè)。
2、熟悉醫(yī)療器械知識,了解臨床試驗的全過程,有一定的統(tǒng)計學(xué)基礎(chǔ)優(yōu)先考慮。
3、精通醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊流程,能獨立組織審核醫(yī)療器械相關(guān)注冊材料,完成注冊工作。
4、熟悉國家關(guān)于醫(yī)療器械臨床注冊方面的政策法規(guī),了解ISO9001、ISO13485、GMP等質(zhì)量管理體系、生產(chǎn)知識。
工作地點
地址:北京昌平區(qū)北京市昌平區(qū)馬池口鎮(zhèn)昌流路738號8號樓1層
求職提示:用人單位發(fā)布虛假招聘信息,或以任何名義向求職者收取財物(如體檢費、置裝費、押金、服裝費、培訓(xùn)費、身份證、畢業(yè)證等),均涉嫌違法,請求職者務(wù)必提高警惕。
職位發(fā)布者
劉女士/..HR
普邁德(北京)科技有限公司
- 行業(yè)未知
- 100-199人
- 私營·民營企業(yè)
- 昌流路738號8號樓1層
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