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崗位職責(zé)： 1、負(fù)責(zé)對(duì)公司臨床試驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督和核查，以確保試驗(yàn)按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)操作程序、臨床試驗(yàn)方案、SOPs、 GCP法規(guī)進(jìn)行，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題并提出建議，及時(shí)提交稽查報(bào)告； 2、負(fù)責(zé)對(duì)臨床試驗(yàn)文件、試驗(yàn)數(shù)據(jù)、監(jiān)查員的工作總結(jié)與計(jì)劃及其它相關(guān)資料進(jìn)行定期檢查，并及時(shí)提交稽查報(bào)告； 3、及時(shí)與監(jiān)查員及研究者溝通，確保臨床試驗(yàn)符合GCP和SOP規(guī)范； 4、合理制定稽查計(jì)劃并組織實(shí)施，撰寫(xiě)稽查報(bào)告。及時(shí)跟蹤稽查工作中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，并予以解決； 5、負(fù)責(zé)臨床項(xiàng)目檔案的管理、審核工作，形成審核報(bào)告，并提出糾正建議； 6、按規(guī)定對(duì)臨床項(xiàng)目實(shí)施質(zhì)量控制，分析質(zhì)量問(wèn)題并提出質(zhì)量改進(jìn)措施；進(jìn)行質(zhì)量記錄，對(duì)通過(guò)稽查獲得的信息和數(shù)據(jù)進(jìn)行分析和處理，并對(duì)質(zhì)量記錄進(jìn)行管理； 7、參與臨床試驗(yàn)相關(guān)文件的制定、審核；參與標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的制定及實(shí)施過(guò)程的監(jiān)督。； 8、完成領(lǐng)導(dǎo)交辦的其它工作。