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崗位職責(zé)：1. 完善研發(fā)相關(guān)的質(zhì)量流程，以符合質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)和外部法規(guī)的要求；2. 參與設(shè)計(jì)控制各個(gè)環(huán)節(jié)的評(píng)審，確保產(chǎn)品全生命周期的品質(zhì)保證工作，尤其是產(chǎn)品維護(hù)和開(kāi)發(fā)過(guò)程中的設(shè)計(jì)質(zhì)量保證；3. 審核設(shè)計(jì)變更，確保產(chǎn)品研發(fā)和生產(chǎn)過(guò)程中的設(shè)計(jì)更改得到控制；4. 負(fù)責(zé)客戶投訴和品質(zhì)異常問(wèn)題的分析和解決過(guò)程的監(jiān)測(cè)；5. 統(tǒng)計(jì)分析質(zhì)量數(shù)據(jù)和相關(guān)解決措施的執(zhí)行狀況，完成產(chǎn)品質(zhì)量報(bào)告；6. 參與產(chǎn)品開(kāi)發(fā)的質(zhì)量評(píng)價(jià)，協(xié)助建立檢驗(yàn)規(guī)范，監(jiān)測(cè)驗(yàn)證過(guò)程，確保驗(yàn)證的有效性；7. 監(jiān)控產(chǎn)品開(kāi)發(fā)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，跟蹤設(shè)計(jì)缺陷，確保設(shè)計(jì)輸出滿足法規(guī)和公司規(guī)范要求；8. 對(duì)設(shè)計(jì)輸出的完備性進(jìn)行監(jiān)督和檢查；9. 負(fù)責(zé)設(shè)計(jì)控制、設(shè)計(jì)變更、質(zhì)量監(jiān)測(cè)相關(guān)流程和信息系統(tǒng)操作的培訓(xùn)工作；10. 參與公司的質(zhì)量?jī)?nèi)審和外審；任職要求：1. 本科及以上學(xué)歷，機(jī)械、電子、電氣、自動(dòng)化、計(jì)算機(jī)等相關(guān)專業(yè)；2. 了解研發(fā)流程，未來(lái)考慮研發(fā)質(zhì)量方向，有較好的學(xué)習(xí)能力和再學(xué)習(xí)的意愿；3. 2~6年工作經(jīng)驗(yàn)、有源醫(yī)療器械行業(yè)相關(guān)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先；4. 善于交流，有優(yōu)秀的溝通能力、團(tuán)隊(duì)精神和較好的原則性；5. 有較好的發(fā)現(xiàn)問(wèn)題、分析問(wèn)題、解決問(wèn)題的能力，有較好的邏輯閉環(huán)能力；6. 了解中國(guó)醫(yī)療器械法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)，了解質(zhì)量工具、質(zhì)量工程方法者優(yōu)先考慮；7. 熟悉《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及ISO13485質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)者優(yōu)先考慮；8. 知名醫(yī)療器械公司工作背景優(yōu)先考慮；9. 六西格瑪/精益改進(jìn)項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先考慮；。 職能類別：質(zhì)量管理/測(cè)試工程師(QA/QC工程師) 關(guān)鍵字：醫(yī)療器械質(zhì)量體系新產(chǎn)品開(kāi)發(fā)質(zhì)量?jī)?nèi)審質(zhì)量流程capa研發(fā)設(shè)計(jì)變更